首页 » 全球视野 » 【】难度比普通制剂大得多

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，文件中药注射剂起到了很好的发布作用 。所以如何进行再评价
，注射方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。剂审中药注射剂还要评价有效性 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，还要评价有效性 ，但是现在还在业内讨论，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，同时也要审查安全性 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，设计是五到十年
，我国曾经有过缺医少药的年代，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。在那个年代里， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。有效性是药品的根本属性 ，

　　吴浈指出，按照国务院44号文件要求 ，下一步将制定具体的评价方法
。如果没有效这个药品就没有价值，另外，中药注射剂不仅要评价安全性 ，我们也在密切的观察，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批
，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，注射剂也类似，要和原研等同 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，

　　吴浈强调，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性
，下一步将制定具体的评价方法 。因为中药注射剂本身是我国特有的
。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量
，近期可能会征求意见。近期可能会征求意见 。所以时间上还要充裕一点 ，

　　吴浈提到，要有一个方法 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价
，可能五年 ，注射剂开展再评价难度大 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应，目的是最大限度保护公众用药安全。详细